Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Németországban kedden letartóztattak egy román állampolgárt, akit azzal gyanúsítanak, hogy megkísérelt létrehozni egy szélsőjobboldali terrorista szervezetet, amelynek célja egy „terrorháború” kirobbantása Romániában.
Szerdától kizárólag mobiltelefon használatával lehet Budapesten fizetni a parkolásért: ezt meg lehet tenni alkalmazáson keresztül, sms-sel vagy hanghívással. Emellett zónától függően 33–50 százalékkal emelkednek a parkolási díjak.
Vlagyimir Putyin elnök vasárnap kijelentette, hogy Oroszország továbbra is kitart a négy ukrán régió teljes elfoglalására irányuló hadi célja mellett, és elutasította Ukrajna új javaslatát a több mint négy éve dúló háborúban a harcok visszafogására.
A legfrissebb adatok szerint meghaladta az ezret a halálos áldozatok száma, míg több mint 50 ezer embert eltűntként tartanak nyilván.
Az amerikai légierő iráni célpontokat bombázott pénteken, miután egy nappal korábban Irán felől indított drón talált el egy kereskedelmi hajót a Hormuzi-szorosban – jelentette be az amerikai Központi Parancsnokság (CENTCOM).
Az egyesülés mindig is valós lehetőség volt a moldovai társadalom egy része számára, de ez csak a polgárok tömeges szavazatával valósulhat meg – szögezte le Maia Sandu, a Moldovai Köztársaság elnöke a bukaresti parlamentben Diana Șoșoacă pártja, az S.O.S.
Donald Trump elnök szerdán kijelentette, hogy Volodimir Zelenszkij elnök „elég jól boldogul” Ukrajna védelmében Oroszország teljes körű inváziója ellen, és az ukrán vezetőt a folyamatos harcok ellenére is kitartónak nevezte.
Bekérették a román nagykövetet az orosz külügyminisztériumba – jelentette be csütörtökön Maria Zaharova külügyi szóvivő az Interfax hírügynökség tájékoztatása szerint.
Szlovénia is csatlakozott ahhoz a romániai kezdeményezéshez, amely a barnamedvék európai uniós védettségi szintjének csökkentését sürgeti, mert a növekvő állomány egyre nagyobb veszélyt jelent az emberekre és a haszonállatokra.
Bírálta Irán Romániát, miután Mark Rutte NATO-főtitkár szerdán arról beszélt: Bukarest komoly támogatást nyújtott az Egyesült Államoknak a perzsa állam elleni háború során.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!