Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Claudiu Năsuit, a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) parlamenti képviselőjét nevezi ki gazdasági miniszterré Vasile Tofan moldovai miniszterelnök.
A Romániának járó európai uniós támogatások egy részének felfüggesztését kéri az Európai Néppárt (EPP) és a Renew Europe európai parlamenti frakciója a jogállamisággal kapcsolatos aggályok miatt.
„Ismeretlen források” részéről „félig katonai” válaszlépés várható az egyesült királyságbeli dróngyárak ellen, amiért azok katonai tervrajzokat osztottak meg Ukrajnával – jelentette ki Andrej Fjodorov, a Kreml tanácsadója.
Irán teljes globális elszigeteléséről szóló gazdasági intézkedések sorát jelentette be Scott Bessent amerikai pénzügyminiszter hétfőn Washingtonban.
Az Európai Bizottság 6,1 milliárd euró értékű védelmi beszerzést hagyott jóvá Ukrajna számára, az összegből többek között lég- és rakétavédelmi rendszereket, rakétákat, lőszereket és radarokat vásárolhatnak.
Egyelőre ismeretlen okból lezuhant a Magyar Honvédség egyik Gripen vadászgépe Szolnok mellett hétfő délelőtt, a pilóta katapultált, életben van.
Ukrajna „hivatalosan” nem vett részt az Északi Áramlat gázvezetékek felrobbantásában – jelentette ki vasárnap Volodimir Zelenszkij ukrán elnök sajtótájékoztatóján, hozzátéve, hogy Kijev kész együttműködni a körülmények feltárását szolgáló nyomozásban.
Már négy turbina termel áramot a paksi atomerőmű nyolc turbinája közül, szerdára pedig az erőmű ismét elérheti a 2000 megawattos teljesítményt – közölte Magyar Péter miniszterelnök vasárnap reggel a Facebook-oldalán.
Románia azon európai országok közé tartozik, amelyeket Oroszország hibrid háborús eszközökkel próbál destabilizálni – derül ki egy, az Egyesült Államok Kongresszusa számára készült friss jelentésből.
A külügyminisztérium figyelmeztetést adott ki az Észak‑Macedóniába tartó, ott tartózkodó vagy áthaladó román állampolgárok számára, miután jelentős torlódások alakultak ki a szerbiai Presovo és az észak-macedóniai Tabanovce közötti határátkelőhelyen.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!