Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Határozottan cáfolta az Egyesült Államok elnöki hivatala, hogy az amerikai nemzetbiztonsági stratégiának lenne egy olyan, nem nyilvánosságra hozott változata, amelyben többek között az Európai Unió gyengítését tűznék ki célul.
A kétoldalú baráti kapcsolatok továbbfejlesztéséről folytatott eszmecserét telefonon Vlagyimir Putyin orosz és Nicolás Maduro venezuelai elnök – közölte csütörtökön a Kreml sajtószolgálata.
Potápi Árpád János már csak gyökerei miatt is mindig egységes magyar nemzetben gondolkodott, lelki korlátok nélkül szolgálta szűkebb és tágabb hazáját ennek megfelelően – jelentette ki Gulyás Gergely.
Csütörtökön az EU tagállamai nagyköveti szinten úgy döntöttek, hogy aktiválják az európai szerződés egyik cikkelyét, amely lehetővé teszi, hogy az EU Tanácsában az általában egyhangúlag meghozandó döntéseket minősített többséggel fogadják el.
Az Egyesült Államok javasolta egy „szabad gazdasági övezet” létrehozását a keleti Donbasz régió egyes részein, ahonnan Ukrajna visszavonulna az Oroszországgal kötött béke megállapodás értelmében – jelentette be csütörtökön Volodimir Zelenszkij.
Orbán Viktor, az Európai Unió legrégebben hivatalban lévő vezetője azon gondolkodik, hogy a köztársasági elnöki hatásköröket megerősítsék, hogy aztán ezt a pozíciót elfoglalva tartsa meg a hatalmát – írta csütörtöki cikkében a Bloomberg.
Roszen Zseljazkov bolgár kormányfő benyújtotta kormánya lemondását – jelentette be maga a miniszterelnök csütörtökön a bolgár köztelevízióban élőben közvetített nyilatkozatában.
Belgium nem zárja ki jogi lépések megtételét arra az esetre, ha az Európai Unió lefoglalná a Belgiumban működő Euroclear értékpapír-letétkezelőnél tartott orosz állami vagyoneszközöket – nyilatkozta Bart De Wever a VRT flamand műsorszolgáltatónak.
Tizenkét orosz régió felett 287 ukrán drónt lőtt le az éjjel az orosz légvédelem, közülük 32 Moszkvát célozta, ami fennakadást okozott a fővárosi repülőterek működésében – közölte csütörtökön az orosz védelmi minisztérium.
Ukrajna szerdán megküldte a Trump-kormánynak válaszát az Egyesült Államok által kidolgozott legújabb békejavaslatra, amelynek célja az Oroszországgal folytatott háború befejezése – közölték amerikai és ukrán tisztségviselők a CNN-nel.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!