Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Lemondásra szólították fel Kimberly Guilfoyle-t, az Egyesült Államok athéni nagykövetét, aki az elmúlt hetekben számos botrány főszereplőjévé vált – jelentette be Katie Zacharia, a Fehér Ház szóvivője.
Az orosz dízelexportot engedélyező megállapodás annak a kísérletnek a része, amelynek célja Oroszország visszacsábítása a tárgyalóasztalhoz.
Folytatódott a Fekete-tengeren közlekedő kereskedelmi hajók elleni drónvadászat: két kereskedelmi hajót ért támadás két különálló incidens során, a bolgár felségvizeken a hétfőről keddre virradó éjszaka folyamán.
Közös nyilatkozatban üdvözölte a kisebbségi törvény ukrán parlament által hétfőn elfogadott és Volodimir Zelenszkij elnök által haladéktalanul aláírt módosítását a Kárpátaljai Magyar Kulturális Szövetség és az Ukrajnai Magyar Demokrata Szövetség.
Az ukrán parlament elfogadta a nemzeti kisebbségek nyelvén folyó oktatásról szóló törvénymódosítást – jelentette hétfőn az Ukrinform hírügynökségre hivatkozva az MTI.
Donald Trump amerikai elnök a számos botrányos ügy főszereplőjévé vált athéni nagykövet, Kimberly Guilfoyle menesztését fontolgatja – közölte a CNN egy, az ügyet ismerő személyre hivatkozva.
Energetikai tűzszünet lépett életbe Ukrajan és Oroszország között – közölte a közösségi oldalán Donald Trump amerikai elnök vasárnap délután.
Meg kell őrizni az ukrajnai román tannyelvű iskolákat, és el kell kerülni azokat az intézkedéseket, amelyek hátrányosan érinthetik a román kisebbség oktatását – szögezte le a román külügyminisztérium pénteken.
Ideje, hogy Ukrajnának új elnöke legyen – jelentette ki Donald Trump amerikai elnök.
Az orosz gázolajra vonatkozó szankciók feloldása hozzájárul Oroszország Ukrajna elleni háborújának finanszírozásához – jelentette ki Kaja Kallas uniós külügyi és biztonságpolitikai főképviselője szombaton.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!