Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
Az Európai Bizottság 6,1 milliárd euró értékű védelmi beszerzést hagyott jóvá Ukrajna számára, az összegből többek között lég- és rakétavédelmi rendszereket, rakétákat, lőszereket és radarokat vásárolhatnak.
Egyelőre ismeretlen okból lezuhant a Magyar Honvédség egyik Gripen vadászgépe Szolnok mellett hétfő délelőtt, a pilóta katapultált, életben van.
Ukrajna „hivatalosan” nem vett részt az Északi Áramlat gázvezetékek felrobbantásában – jelentette ki vasárnap Volodimir Zelenszkij ukrán elnök sajtótájékoztatóján, hozzátéve, hogy Kijev kész együttműködni a körülmények feltárását szolgáló nyomozásban.
Már négy turbina termel áramot a paksi atomerőmű nyolc turbinája közül, szerdára pedig az erőmű ismét elérheti a 2000 megawattos teljesítményt – közölte Magyar Péter miniszterelnök vasárnap reggel a Facebook-oldalán.
Románia azon európai országok közé tartozik, amelyeket Oroszország hibrid háborús eszközökkel próbál destabilizálni – derül ki egy, az Egyesült Államok Kongresszusa számára készült friss jelentésből.
A külügyminisztérium figyelmeztetést adott ki az Észak‑Macedóniába tartó, ott tartózkodó vagy áthaladó román állampolgárok számára, miután jelentős torlódások alakultak ki a szerbiai Presovo és az észak-macedóniai Tabanovce közötti határátkelőhelyen.
Orosz titkosszolgálati megbízásból tervezett merényletekhez rejthettek el fegyvereket egy Berlin melletti erdőben; az ügy egyik gyanúsítottját Romániában fogták el – számolt be pénteken a német sajtó.
Bulgária is kénytelen csökkenteni a saját, Kozlodujban található atomerőműve teljesítményét, miután az aszály miatt drasztikusan leapadt a Duna vízszintje, így nem tud elegendő vizet biztosítani a reaktorok hűtéséhez.
Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke a csütörtöki romániai drónincidenssel kapcsolatban kijelentette: egyre fenyegetőbb és a megosztást célzó hadjárat folyik az Európai Unió ellen.
Lemondott országgyűlési képviselői mandátumáról augusztus 20-i hatállyal Lázár János, Magyarország előző kormányának közlekedési és beruházási minisztere. A fideszes politikus a Facebook-oldalán jelentette be döntését csütörtök délután.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!