Fotó: MTI/Mónus Márton
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.
2021. február 16., 19:322021. február 16., 19:32
2021. február 16., 20:322021. február 16., 20:32
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására.
Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.
Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.
Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy elsőként értesüljön a hírekről!
„Minden határon túlmegy, hogy Volodimir Zelenszkij ukrán elnök gyakorlatilag halálosan megfenyegette Orbán Viktor kormányfőt. Magyarországot azonban nem lehet zsarolni, akárhogyan is fenyegetőznek” – jelentette ki Szijjártó Péter csütörtökön Sopronban.
A nemzetközi humanitárius jog súlyos megsértésének minősül, hogy Oroszország átadott két ukrán hadifoglyot Magyarországnak – jelentette ki a hadifoglyokkal való bánásmód kérdéseivel foglalkozó ukrajnai koordinációs törzs csütörtökön kiadott közleményében.
Tizenöt év szabadságvesztésre ítéltek Oroszországban egy román állampolgárt Ukrajna javára történő kémkedés miatt.
Az azerbajdzsáni külügyminisztérium szerint két civil megsérült egy csütörtöki iráni dróntámadásban az országban.
Irán Forradalmi Gárdája csütörtökön bejelentette, hogy a Hormuzi-szoros csak az Egyesült Államok, Izrael, Európa és más nyugati szövetségesek hajói előtt van lezárva.
Az ukrán külügyminisztérium szerdán este bekérette a magyar ügyvivőt, miután Moszkva átadott Magyarországnak két, magyar–ukrán kettős állampolgárságú hadifoglyot, akiket az ukrán hadseregbe soroztak be.
Csütörtök már a hatodik nap szombat óta, hogy az Egyesült Államok és Izrael légi csapásokat mér iráni katonai célpontokra és az ország vezetői ellen.
Magyarország energiaellátásának biztonságáról egyeztet Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter szerdán Moszkvában Vlagyimir Putyinnal annak érdekében, hogy a krízis ellenére is rendelkezésre álljon a szükséges kőolaj- és földgázmennyisé.
Elhalasztják Ali Hámenei ajatollah, Irán legfőbb vezetőjének szerda estére tervezett teheráni temetését – közölte az iráni az állami televízió. Közben a Financial Times részleteket között az ajatollah elleni akció hátteréről.
Hazatelepítő repülőjárat indul szerdán Egyiptomból Romániába, 174 olyan utassal a fedélzetén, akik az iráni háború, illetve az abból kiterjedt közel-keleti konfliktus miatt hagyják el a térséget – nyilatkozta szerdán a román külügyminisztérium szóvivője.
Látogatottsági adatok
szóljon hozzá!