Mitől biztonságos a patikában kiváltott tabletta? Válaszok az Európai Gyógyszerkönyv erdélyi szakértőjétől

Szó esett a gyógyszerekkel kapcsolatos tévhitekről is: az „új gyógyszer veszélyesebb”, a „természetes mindig biztonságosabb” vagy az „antibiotikum mindenre jó” típusú hiedelmektől kezdve a generikus készítményekkel, a homeopátiával és a gyógyszervisszahívásokkal kapcsolatos bizonytalanságokig. A szakembert arról is kérdeztük, mi táplálja a gyógyszeriparral szembeni növekvő bizalmatlanságot, illetve hogyan látja az erdélyi gyógyszerkutatás jelenlegi helyzetét.

A gyógyszerészt arról is kérdeztük, melyek azok a tévhitek, amelyek a gyógyszerekkel és a gyógyszergyártással kapcsolatban élnek a közgondolkodásban, és amelyeket szakemberként különösen aggasztónak tart.

– hívta fel a figyelmet. Hozzátette, komoly kockázatot jelenthet továbbá többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása is, különösen akkor, ha étrend-kiegészítőkkel társul. Rámutatott, elterjedt nézet, hogy a „természetes” készítmények automatikusan biztonságosak, holott ezek is okozhatnak jelentős kölcsönhatásokat, ugyanis egyes kombinációk csökkenthetik a terápiás hatást, mások éppen a mellékhatások esélyét növelhetik.

„Külön említést érdemel az antibiotikumok indokolatlan használata. Orvosi javaslat nélküli alkalmazásuk vagy a nem megfelelő adagolás hozzájárul a bakteriális rezisztencia terjedéséhez, amely ma már globális közegészségügyi kihívás. Ilyen esetekben a tévhitek következményei túlmutatnak az egyéni szinten, és a teljes közösséget érintik” – állapította meg.

A szakember hangsúlyozta: a félreértések többsége megfelelő oktatással és hiteles tájékoztatással „kezelhető” lenne, az egészségügyi szakemberekkel való együttműködés alapvető fontosságú az öngyógyszerezéssel és a gyógyszerek nem megfelelő alkalmazásával járó kockázatok elkerülése érdekében.

A gyártónak azonban bizonyítania kell, hogy terméke egyenértékű a referenciagyógyszerrel, ami bioekvivalencia-vizsgálatokkal történik: amennyiben a vizsgálati paraméterek az elfogadott határértékeken belül vannak, a termék terápiás szempontból felcserélhetőnek minősül.

„Az originális és a generikus készítmények között nincs különbség a hatóanyag, a dózis, a gyógyszerforma és a betegtájékoztató tekintetében, ugyanakkor eltérések előfordulhatnak a segédanyagok összetételében és a gyártási folyamat részleteiben. A generikus gyógyszerek emellett kulcsszerepet játszanak az egészségügyi rendszer terheinek csökkentésében és abban, hogy minél több beteg számára váljon elérhetővé a megfelelő kezelés” – fejtette ki.

Hozzátette, a homeopátiás készítmények is szintén szabályozás alá tartoznak, ám az engedélyezési rendszer eltér a hagyományos gyógyszerekétől. Előállításuknak meg kell felelnie a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek, az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak, valamint a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályainak, ami a biztonság és a minőség ellenőrzését szolgálja.

– fejtette ki.

A szamosújvári gyógyszerészt, kutatót arról is kérdeztük, hogy a közbeszédben időről időre felmerül az a feltételezés, miszerint ugyanaz a gyógyszer Kelet-Európában gyengébb minőségű lehet, mint Nyugaton. Ennek kapcsán Casian Tibor hangsúlyozta: azokban az államokban, amelyek csatlakoztak az egyezményhez, a gyártók kizárólag akkor hozhatják forgalomba készítményeiket, ha maradéktalanul megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott, egységes minőségi követelményeknek.

„Elméletben minőségi ingadozás bármely gyártónál, akár ugyanazon üzem keretein belül is előfordulhat. Az azonban, hogy a termék teljes életciklusa során – tételről tételre – azonos minőségi szint legyen biztosított, nagymértékben attól függ, mennyire ismerjük a készítmény sajátosságait, és mennyire tartjuk kézben, illetve szabályozzuk a gyártási folyamatokat. Minden egyes legyártott tételnek meg kell felelnie az előírt minőségi specifikációknak. Amennyiben jelentős eltérés tapasztalható, az adott tétel nem kerülhet forgalomba” – mondta.

Ezt követően ajánlott felvenni a kapcsolatot a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, akik tanácsot adhatnak a terápia folytatásáról, illetve szükség esetén megfelelő helyettesítő készítményt javasolnak.

Casian Tibort az elmúlt években tapasztalható gyógyszerekkel szembeni bizalmatlanság erősödéséről is kérdeztük, különös tekintettel a járványidőszak és a Covid–19 elleni oltások körül kialakult vitákra. Mint rámutatott, a jelenségnek több összetevője van.

„A valóságban a gyógyszerek engedélyezési folyamata szigorú és átlátható, és a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok részletes értékelésén alapul, amelyet nemzeti és európai hatóságok végeznek” – mondta. Hozzátette, a bizalom erősítésének kulcsa az oktatás, a szakemberekkel folytatott nyílt és közérthető kommunikáció, valamint a félretájékoztatással szembeni következetes fellépés lehet.

Hozzátette, ugyanakkor komoly kihívást jelent az új projektek indításához és fenntartásához szükséges pénzügyi források korlátozottsága, különösen a jelenlegi gazdasági környezetben.

„Számomra az, hogy az Európai Gyógyszerkönyv egyik munkacsoportjának szakértőjeként elfogadtak, mindenekelőtt megtiszteltetést és felelősséget jelent. Egyrészt visszaigazolása az eddig végzett munkának, másrészt elköteleződés a gyógyszerészeti kutatás további fejlesztéséhez való hozzájárulás mellett” – fejtette ki a Krónikának a szamosújvári gyógyszerész.

korábban írtuk

Olcsóbb generikus gyógyszerekkel próbálják kiváltani a hatékony kezeléseket Romániában

A gyógyszerészek időről időre megkongatják a vészharangot a romániai gyógyszerhiánnyal kapcsolatban. A mintegy tíz éve elkezdődött folyamat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár szűkös költségvetésével magyarázható.